La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció la condición de venta libre para diez ingredientes farmacéuticos activos en Argentina. Esta medida, dispuesta mediante la Disposición N° 4714/2026, aplica a especialidades medicinales que cumplen con criterios de seguridad, eficacia y calidad.
¿Qué medicamentos pasan a ser de venta libre?
Los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que ahora se comercializan sin receta médica son:
- Trimebutina maleato (monodroga oral)
- Levocetirizina diclorhidrato (monodroga oral)
- Fexofenadina clorhidrato (monodroga oral)
- Dimenhidrinato (monodroga oral)
- Nafazolina clorhidrato + feniramina maleato (asociación oftálmica)
- Olopatadina clorhidrato (monodroga oftálmica)
- Carboximetilcisteína (monodroga oral líquida)
- Cloruro de aluminio hexahidratado (monodroga tópica)
- Carbonato de calcio + Tintura de árnica montana + Nitrato de plata (asociación oral/tópica)
- Ivermectina (monodroga tópica) Estos medicamentos deben presentarse en las concentraciones y formas farmacéuticas previamente aprobadas por la ANMAT.
¿Cómo se evaluó la seguridad de estos productos?
Para determinar la nueva condición de expendio, la ANMAT realizó una evaluación exhaustiva. Se analizó la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la experiencia de uso en Argentina. También se consideraron los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la EMA de Europa, la FDA de Estados Unidos y la ANVISA de Brasil. Estas agencias ya aprobaron los IFAs en cuestión para venta libre.
Se comprobó que estos medicamentos permanecieron en el mercado nacional bajo receta durante al menos cinco años. Durante ese período, demostraron un perfil de seguridad y eficacia confirmado. No se registraron eventos adversos graves que alteren su balance riesgo/beneficio.
¿Qué impacto tiene la medida en la comercialización?
La normativa establece que los titulares de los certificados deben adecuar los rótulos, prospectos y condiciones de comercialización. Esta adecuación debe respetar los plazos y requisitos previstos en la norma. Sin embargo, los lotes de productos ya liberados antes de la entrada en vigencia de esta disposición podrán seguir comercializándose sin necesidad de modificar su etiquetado. El objetivo de la medida es facilitar el acceso a medicamentos seguros, de calidad y eficaces para tratar afecciones de baja complejidad, fomentando el uso responsable.
Agencia DIB
